GIF nakazał wycofanie trzech serii leku kardiologicznego Atram

Posłuchaj

Zbigniew Niewójt wskazał, że nie może narzucać firmie sposobu rozwiązania problemu, ale w tej sytuacji obowiązują ją pewne zasady odpowiedzialności (IAR)

Dodaj do playlisty

Dodaj do playlisty

Chodzi o serie Atramu nr 2561215 i 2510216 (w obu przypadkach chodzi o tabletki Atram 12,5 mg) oraz serię 2010216 (tabletki Atram 6,25 mg). Daty ważności leków to listopad 2017 roku (seria 2561215) i styczeń 2018 roku (pozostałe dwie serie).

- Sprawa jest szczególnie ważna, z uwagi na to, że lek Atram jest lekiem kardiologicznym, który stosują pacjenci z chorobami nadciśnieniowymi, chorobami serca - powiedział p.o. głównego inspektora farmaceutycznego Zbigniew Niewójt.

- Już samo to, że nie dostaną odpowiedniego leku, stanowi istotne zagrożenie dla ich zdrowia. Dodatkowo zażycie pomyłkowe leku psychotropowego może wpłynąć na ich stan zdrowia - wskazał.

Wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz wyjaśnił, że Neurol ma działanie nasenne i uspokajające. Dodał, że chodzi o najmniejszą dawkę leku, więc u osoby dorosłej, w pełni wydolnej zażycie pojedynczej dawki może nie stanowić żadnego zagrożenia, a pacjent może być tylko senny.

Jednak w przypadku osób w podeszłym wieku, z niewydolnością wielonarządową, w tym niewydolnością nerek, zażycie Neurolu może być niebezpieczne. - Wtedy stosowanie przez jakiś czas takich leków może dawać jakieś niepokojące objawy związane z centralnym układem nerwowym - wyjaśnił.

Tombarkiewicz zaznaczył, że bardziej obawiać się należy skutków niestosowania substancji zawartej w Atramie - carvedilolu - u osób, które powinny ją zażywać. Jak wytłumaczył, jest to dość popularny lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca.

Decyzja GIF w sprawie leku Atram

Zemsta zwolnionego pracownika?

Czeska agencja leków poinformowała we wtorek Głównego Inspektora Farmaceutycznego w procedurze rapid alert o tym, że w firmie Zentiva nastąpiło pomieszanie leków Atram i Neurol.

- Z niepotwierdzonych informacji wynika, że jest duże prawdopodobieństwo, że to był pewnego rodzaju sabotaż dokonany przez pracownika, który został z firmy zwolniony - powiedział Niewójt, pytany o przyczyny zamiany leków.

Obie substancje już wcześniej zostały wstrzymane w obrocie - od połowy sierpnia nie można było ich kupić.

Rzecznik GIF Paweł Trzciński przekazał, że "na zasadzie chuchania na zimne" zdecydowano o wycofaniu pojedynczych serii czterech innych leków wytwarzanych przez czeską firmę Zentiva.

Chodzi o Simvacard 10 (10 mg tabletki powlekane, nr serii: 3010116, data ważności: grudzień 2018), Endiex (200 mg, kapsułki twarde, nr serii: 2020116, data ważności: grudzień 2017), Zoxon 2 (2 mg, tabletki, nr serii: 3510216, data ważności: styczeń 2019) oraz Chlorprothixen Zentiva (50 mg, tabletki powlekane, nr serii: 3600216, data ważności: styczeń 2019).

Produkty te muszą zostać wycofane z obrotu w hurtowniach oraz aptekach i zostaną zniszczone.

Decyzja GIF

***

Atram jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego, przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej oraz wspomagającym umiarkowanej lub ciężkiej stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.

Simvacard to lek stosowany w przypadku hipercholesterolemii (zwiększenie stężenia cholesterolu w osoczu), a także w celu zapobiegania zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Zoxon stosuje się w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Endiex to preparat wskazany w ostrej biegunce bakteryjnej.

Chlorprothixen Zentiva stosowany jest w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych. W chirurgii stosowany jest m.in. dla uspokojenia pacjenta oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.

IAR, PAP, kk