Odrzucony lek na Alzheimera. "Ryzyko krwawienia i obrzęku w mózgu"

W uzasadnieniu napisano, że ryzyko działań niepożądanych leku przewyższa płynące z niego korzyści.

Chodzi o lek Leqembi, który jest przeznaczony dla pacjentów z chorobą Alzheimera. Preparat stosuje się w leczeniu problemów z pamięcią wynikających z wczesnych stadiów demencji. Jego działanie może opóźnić postęp się choroby.

Europejska Agencja Leków twierdzi jednak, że przy podawaniu leków zaobserwowano niepokojące objawy, które mogą prowadzić do obrzęku i potencjalnie krwawienia w mózgu.

Zdaniem agencji ryzyko działań niepożądanych jest tu wyższe niż korzyści i dlatego nie dopuszczono tego preparatu do obrotu.

REKLAMA

Lekarstwo zatwierdzono w Stanach Zjednoczonych

Na początku zeszłego roku Leqembi został dopuszczony do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych. Preparat zatwierdzono w przyspieszonej procedurze - stosowanej, kiedy istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna.

Europejska agencja wydała swoją opinię 25 lipca 2024 r. Firma, która złożyła wniosek, Eisai GmbH, może wystąpić o ponowne rozpatrzenie sprawy w ciągu dwóch tygodni.

Jak wyjaśnia agencja, zawarta w leku substancja lecanemab, jest przeciwciałem, rodzajem białka, które przyłącza się do substancji tworzoącej tzw. blaszki w mózgach osób z chorobą Alzheimera. Przez to liczba blaszek przyrasta wolnej, choroba nie postępuje tak szybko.

REKLAMA

Choroba Alzheimera dotyka głównie osoby po 65. roku życia. Z wiekiem rośnie ryzyko wystąpienia zespołów otępiennych. Według szacunków, wśród osób powyżej 80. roku życia co czwarta osoba zachoruje na chorobę Alzheimera.

W Polsce z powodu Alzheimeira cierpi ponad 350 tysięcy osób.

Czytaj więcej:

• Nowy lek na chorobę Alzheimera zatwierdzony w USA. Substancja spowalnia degradację pamięci
• Czy demencja i otępienie oznaczają to samo?
• Alzheimer, podstępna choroba całej rodziny

IAR/EMA/in./