Chińska szczepionka na COVID-19 trafi do Unii? EMA analizuje jej działanie
Europejska Agencja Leków rozpoczęła analizę danych dotyczących chińskich szczepionek przeciw koronawirusowi firmy Sinovac. Eksperci ocenią wstępne wyniki testów laboratoryjnych i badań klinicznych. Analiza ta poprzedzi ewentualny wniosek o certyfikację preparatu złożony przez chińskiego producenta.
2021-05-04, 12:56
Powiązany Artykuł
Szczepienia młodzieży coraz bliżej. EMA rozpoczęła ocenę preparatu Comirnaty
Posłuchaj
Europejska Agencja Leków będzie badać, czy preparaty chińskiej firmy spełniają wysokie, unijne standardy. Sprawdzana jest skuteczność, jakość i bezpieczeństwo. Później eksperci ocenią też czy korzyści z podania chińskich szczepionek przewyższają ryzyko.
- Przypadki indyjskiej mutacji SARS-CoV-2 w Polsce. Szef KPRM podał najnowsze dane
- Dworczyk: system działa sprawnie, rejestracja na szczepienia trwa
Zaplanowane są również ich wizyty w zakładach produkujących chińskie szczepionki. Wszystkie etapy procedury są ściśle określone, choć bez konkretnych dat. Proces może potrwać od kilku tygodni do kilku miesięcy.
REKLAMA
Analiza poprzedza wniosek o rejestrację
Sama Europejska Agencja Leków nie informuje kiedy dokładnie opublikuje swoją ocenę. Wszystko będzie zależało od przysyłanych danych. Eksperci mogą bowiem prosić o dodatkowe informacje. Po zakończeniu analizy danych producent chińskich szczepionek musi złożyć pełny wniosek o autoryzację do unijnej agencji jeśli chce, aby jego preparaty zostały dopuszczone na europejski rynek. Wtedy zbierze się specjalny panel ekspertów i zdecyduje, czy szczepionki mogą być zatwierdzone i dopuszczone do sprzedaży w Unii.
mbl
REKLAMA