Pilny komunikat GIF. Chodzi o aerozol Envil gardło

Podwyższona zawartość etanolu

Stężenie etanolu, przekraczające dopuszczalną normę, wykryto podczas rutynowych testów sprawdzających jakość i stabilność produktu w czasie jego przechowywania. Podjęto decyzję o natychmiastowym wycofaniu sześciu serii leku Envil gardło (aerozol, 30 ml). Mowa o następujących numerach seryjnych:

• 01AF0524 - ważna do maja 2026 r.,
• 01AF0624 i 02AF0624 - ważne do czerwca 2026 r.,
• 01AF1024, 02AF1024 i 03AF1024 - ważne do października 2026 r.

W komunikacie GIF czytamy: "Krótki termin, jaki pozostał do końca ważności produktu, nie jest wystarczającym powodem do braku podejmowania działań administracyjnych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego".

Aflofarm bada sprawę. Wstrzymano produkcję i sprzedaż

Inspektorat argumentował, że przekroczenie norm zawartości etanolu nie pozwala na potwierdzenie skuteczności i bezpiecznego stosowania leku. Dalsze pozostawanie wadliwego produktu w obrocie, jak wyjaśnił, stwarzałoby ryzyko dla zdrowia pacjentów. Dlatego konieczne było "nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności".

Producent leku, firma Aflofarm, ustalił już prawdopodobną przyczynę wykrycia wady i zaplanował działania naprawcze. Jednocześnie wskazał, że ryzyko dla pacjentów jest niskie. Niemniej spółka zadeklarowała, że do czasu doprowadzenia sprawy do końca - całkowicie wstrzymuje produkcję oraz sprzedaż tego leku.

• Tyle godzin snu potrzebuje człowiek. Nowe ustalenia naukowców
• Intymność nie znika wraz z diagnozą - o seksualności osób przewlekle chorych
• Czarny scenariusz dla polskich aptek. Grozi nam paraliż

Źródło: PAP/łl