Kolejne szczepionki objęte przyspieszonym trybem oceny EMA. Chodzi o preparaty trzech producentów

Powiązany Artykuł

Jaką skuteczność mają szczepionki Pfizera i Moderny? Znamy wyniki najnowszych badań

Dyrektor ds. systemów opieki zdrowotnej, produktów medycznych i innowacji przy Komisji Europejskiej Andrzej Ryś pytany był w Polsat News, jak wyglądają rozmowy z producentami szczepionek z Rosji i z Chin, czy można się spodziewać, że np. w maju lub w czasie wakacji do Polski i do całej Europy trafi rosyjska szczepionka.

• Od kiedy szczepionka Johnson & Johnson będzie dostarczana do krajów UE? Znamy datę
• Rosja: uczestnicy testów nowej szczepionki wątpią w jej efektywność. Proszą o pomoc ministerstwo

- Szczepionka Sputnik V, producent szczepionki złożył pierwsze dokumenty. Jest w tzw. rolling review (przegląd etapowy). Nasi eksperci rozpoczęli proces oceny tych dokumentów. Wymagane są jeszcze inspekcje w rosyjskich fabrykach, które są przygotowywane obecnie, żeby sprawdzić, jak wygląda produkcja, jak spełniane są jakościowe standardy - odpowiedział Ryś. - Chiński producent także stara się o wejście w ten system rolling review, dostarcza pierwsze dane, pierwsze dokumenty - dodał.

Powiązany Artykuł

Będą inspekcje fabryk produkujących Sputnik V. Szefowa EMA: traktujemy to poważnie

Ekspert zaznaczył, że jest to proces, trwa kilka miesięcy. - Nie mogę dziś powiedzieć, ile to potrwa - powiedział.

REKLAMA

- W rolling review, czyli w tym samym procesie, mamy także dwie inne szczepionki: amerykańska firmy Novavax, z badań klinicznych wygląda, że jest dobrą, obiecującą szczepionką i szczepionka CureVac - niemieckiej firmy - podał Ryś.

Przyspieszenie oceny szczepionek

Procedura rolling review jest jednym z narzędzi regulacyjnych wykorzystywanych przez EMA (Europejską Agencję Leków) do przyspieszenia oceny obiecującego leku lub szczepionki w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego.

W przypadku rolling review Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków dokonuje sukcesywnie oceny dostępnych danych z trwających badań, przed podjęciem decyzji, że dostępne dane są wystarczające i że wniosek formalny może zostać złożony.

***

pb

REKLAMA