Pigułka "dzień po" będzie sprzedawana bez recepty osobom, które skończyły 15 lat?

Ministerstwo Zdrowia (MZ) poinformowało, że projekt został w piątek skierowany do konsultacji zewnętrznych. Potrwają one 21 dni.
Dokument zmienia obecne rozporządzenie w sprawie wydawania z aptek produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zapisano w nim, że produkt z kategorii "hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, posiadające kategorię dostępności OTC, wydaje się bez recepty osobie, która ukończyła 15. rok życia".
Wcześniej resort zdrowia zwrócił się do konsultantów krajowych w dziedzinie ginekologii oraz endokrynologii ginekologicznej i rozrodczości o opinię, co do bezpieczeństwa stosowania ellaOne w najmłodszej grupie wiekowej. 15 lat to w Polsce tzw. wiek przyzwolenia - zgodnie z art. 200 Kodeksu karnego karalne jest obcowanie płciowe z małoletnim poniżej lat 15.
Jak wyjaśnił rzecznik MZ Krzysztof Bąk, do czasu wejścia rozporządzenia w życie ellaOne jest dostępna bez recepty, bez jakichkolwiek ograniczeń wiekowych. Zastrzegł jednak, że możliwość jej kupna zależy od tego, czy producent zdążył zaopatrzyć w ten środek apteki.
Na receptę, czy nie?
Na początku stycznia Komisja Europejska (KE) zdecydowała, że środek sprzedawany pod nazwą ellaOne, stosowany jako tzw. antykoncepcja awaryjna, może być dostępny w krajach Unii Europejskiej bez recepty. Jak wskazano, ostateczna decyzja czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu w takiej formule, należeć będzie do władz krajów członkowskich.
Polskie Ministerstwo Zdrowia poinformowało jednak, że pigułki będzie można sprzedawać w kraju bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie.
W przyjętym w ubiegłym tygodniu stanowisku prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej zaznaczyło, że biorąc pod uwagę działania niepożądane tabletek zawierających octan uliprystalu (to substancja czynna ellaOne) i interakcje z wieloma lekami, bezpieczniejsze dla zdrowia kobiet byłoby wydawanie tych tabletek wyłącznie na receptę.
Aptekarze zaapelowali do premier Ewy Kopacz i ministra zdrowia Bartosza Arłukowicza o podjęcie "bezzwłocznych, zdecydowanych i skutecznych działań w celu wprowadzenia regulacji prawnych, które zapewnią, że produkty zawierające octan uliprystalu wydawane były wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej".
***
EllaOne to produkt antykoncepcyjny przeznaczony do stosowania w przypadkach nagłych, np. gdy stosowana antykoncepcja zawiodła. Środek został dopuszczony do obrotu w UE w 2009 roku. Substancja czynna preparatu, octan uliprystalu, jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego o wysokim powinowactwie wiązania do tego receptora u ludzi. Główny mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji.
Według charakterystyki ellaOne, dostępnej na stronach Europejskiej Agencji Leków, przed jej zażyciem należy wykluczyć ciążę. "Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących stanu zdrowia płodu/noworodka w przypadku narażenia ciąży na działanie octanu uliprystalu. Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję" - napisano w dokumencie.
Zobacz galerię: DZIEŃ NA ZDJĘCIACH>>>
IAR, PAP, kk