Wstrzymano obrót popularnego leku. Powodem wada jakościowa

W komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego podano, że wstrzymuje się obrót produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max, 400 mg w miękkich kapsułkach. Obrót wstrzymano na terenie całego kraju.

Decyzja dotyczy:

• opakowań 10 kaps., GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej): 08595566451783, wszystkie serie,
• opakowań 12 kaps, GTIN: 08595566451790, wszystkie serie,
• opakowań 20 kaps., GTIN: 08595566451806, wszystkie serie,
• opakowań 48 kaps., GTIN: 08595566451837, wszystkie serie,
• opakowań 24 kaps., GTIN: 08595566451813, wszystkie serie,
• opakowań 50 kaps., GTIN: 08595566451844, wszystkie serie,
• opakowań 30 kaps., GTIN: 08595566451820, wszystkie serie.

Podmiotem odpowiedzialnym za lekarstwo jest Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze.

Nieprawidłowości w badaniu

Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności. Jak wyjaśniono w uzasadnieniu do decyzji, lek został wprowadzony na polski rynek w 2021 roku i został wówczas skierowany do badań jakościowych, które przeprowadził Narodowy Instytut Leków.

"W dniu 29 lutego 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków (...), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru »strata masy po suszeniu«" - czytamy.

W toku wymiany pism z podmiotem odpowiedzialnym oraz z Narodowym Instytutem Leków Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że wbrew opinii producenta, niczym nieuzasadnione niespełnianie tego parametru może świadczyć o tym, że "produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom", zaś przeprowadzone badania "uzasadniają podejrzenie wystąpienia nieprawidłowości w zakresie jakości tego produktu".

GIF ostrzega: lek może zostać wycofany

"Deklaracja [podmiotu odpowiedzialnego] o braku wpływu stwierdzonych nieprawidłowości na bezpieczeństwo pacjenta nie zasługuje na tym etapie na uwzględnienie. Podmiot odpowiedzialny ograniczył się bowiem do deklaracji o braku takiego wpływu, nie popierając jej dowodami, a wskazując jedynie na »czysto technologiczny charakter tego parametru« (strata masy po suszeniu), co jest argumentem chybionym. Każde bowiem odstępstwo od ustalonych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych stanowi realne ryzyko dla pacjenta" - podał GIF.

W komunikacie zapewniono, że Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie kontynuował postępowanie wyjaśniające w tej sprawie, aby wykluczyć lub potwierdzić występowanie wady jakościowej. Gdyby tę potwierdzono - lek zostanie wycofany. Do tego czasu jednak - w ramach zabezpieczenia - decyzja o wstrzymaniu obrotu jest konieczna.

• Nafaszerowano psa lekami, by żebrać. "Wzrasta liczba takich przypadków"
• Rośnie liczba osób z alergią. Co i kiedy nas może uczulać? Ekspert wyjaśnia

tvn24.pl/ezdrowie.gov.pl/jmo