Zagrożenie dla życia i zdrowia. NIK sprawdziła leki dostępne bez recepty

Najwyższa Izba Kontroli badała dopuszczanie do obrotu leków bez recepty (OTC) w latach 2019-2023 oraz nadzór nad ich jakością, obrotem i reklamą. W przypadku trzech leków NIK uznała, że zgoda na ich sprzedaż bez recepty, wydana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), była nielegalna.

Leki nielegalnie dopuszczone do sprzedaży bez recepty

W opinii ekspertów NIK dopuszczenie do sprzedaży bez recepty leku Dezamigren, Almotriptani malas, tabletki powlekane 12,5 mg było nielegalne, bo "przyjmowanie go bez nadzoru lekarza może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia i to nawet wówczas, gdy jest on stosowany prawidłowo" - podano w komunikacie NIK.

Inny lek, któremu także przyznano kategorię OTC, Dorminox, Doxylamini hydrogenosuccinas, tabletki powlekane 12,5 mg, może - zdaniem ekspertów - powodować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ciężkich, zakończonych zgonem. Takie skutki może mieć stosowanie zawartej w leku doksylaminy nawet wtedy, gdy jest przyjmowana prawidłowo.

Kolejny lek, który - zdaniem NIK - nielegalnie otrzymał kategorię OTC, to Vemonis Max, Metamizolum natricum monohydricum + Coffeinum + Drotaverini, tabletki powlekane 400mg+60mg+80mg. W tym przypadku lek może powodować agranulocytozę - to schorzenie polegające na znacznym spadku liczby pewnego rodzaju białych krwinek - neutrofili. I choć taka reakcja organizmu jest bardzo rzadkim skutkiem ubocznym leku, to nawet w przypadku prawidłowego stosowania może stanowić zagrożenie.

REKLAMA

Zdaniem NIK wszystkie te leki powinny być przyjmowane pod nadzorem lekarza.

Kwestionariusz i nieudokumentowane spotkania. "Ryzyko wystąpienia mechanizmów korupcjogennych"

W przypadku pierwszych dwóch leków - Dezamigrenu i Dorminoxu - prezes URPL zdecydował się na dopuszczenie leków jako OTC ze względu na dodany przez producenta do opakowania leku kwestionariusz, który pacjent miałby wypełnić przed przyjęciem lekarstw. "Zdaniem NIK uznawanie takiego testu za element uzasadniający przyznanie kategorii dostępności OTC rodzi ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów" - podano w komunikacie Izby.

Kontrolerzy zwrócili także uwagę na spotkania przedstawicieli URPL z przedstawicielami producentów tych leków w czasie trwania procedury ich dopuszczania do obrotu. Przebieg spotkań, które odbywały się z inicjatywy firm farmaceutycznych, nie był udokumentowany. "W ocenie NIK organizowanie takich spotkań w trakcie procedury dopuszczania leków do obrotu i niedokumentowanie ich przebiegu może rodzić ryzyko wystąpienia mechanizmów korupcjogennych" - podała NIK.

Zgony wywoływane przez leki na zaburzenia erekcji

Kolejnym problemem wykrytym w kontroli NIK jest kwestia dopuszczenia do obrotu z kategorią OTC leków na zaburzenia erekcji. URPL podjął taką decyzję pomimo zgłaszanych Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, które w przypadku tych leków w kilkuset przypadkach kończyły się śmiercią.

REKLAMA

W tej sytuacji eksperci NIK odnotowali także taki problem, że choć w latach 2019-2023 odnotowano w przypadku leków Princex, Sildenafilum, tabletki powlekane 276 zgonów, Maxigra Max, Sildenafilum, tabletki powlekane 50 mg - 218 zgonów, a Doppelsil Max, Sildenafilum, tabletki do rozgryzania i żucia 50 mg -138 zgonów, wszystkie pozostały dopuszczone do obrotu jako leki bez recepty ze względu na uznanie substancji czynnej - sildenafilu - za bezpieczną. Przepisy zaś stanowią, że jeśli dopuszcza się do obrotu lek zawierający daną substancję, to inne o tym samym składzie także mają zostać dopuszczone.

Podobna sytuacja dotyczyła Dezamigrenu czy Dorminoxu. Dopuszczenie każdego z tych leków spowodowało jednoczesne dopuszczenie innych - o tym samym składzie.

• Niesamowite odkrycie naukowców. Wyleczą bóle brzucha hormonem miłości?
• Polacy w niechlubnej czołówce. "Wywierają presję na lekarzy"

Substancje psychoaktywne w lekach bez recepty

Najwyższa Izba Kontroli zwróciła uwagę także na leki dostępne bez recepty, a zawierające substancje psychoaktywne. Obecnie są trzy takie substancje: pseudoefedryna - 720 mg, kodeina - 240 mg i dekstrometorfan - 360 mg. Sprzedaż leków zawierających te substancje jest ograniczona - można sprzedać jedno opakowanie, można odmówić sprzedaży osobie poniżej 18. roku życia oraz w przypadku podejrzenia, że lek ma być nieprawidłowo wykorzystany.

REKLAMA

Pomimo to NIK dostrzega problem nieprawidłowości związanych z obrotem pseudoefedryną. NIK odnotował, że na problem zwracał uwagę Główny Inspektor Farmaceutyczny już w 2021 roku, jednak do 2023 roku nie podjął systemowych kroków mających rozwiązać problem.

Leki w sklepach i na stacjach benzynowych - bez wiedzy, bez kontroli, bez ograniczeń

Wreszcie NIK zwrócił także uwagę na problem łatwo dostępnych leków sprzedawanych poza aptekami - szczególnie z sklepach wielkopowierzchniowych oraz bardzo ograniczoną kontrolę ich sprzedaży. "NIK ustaliła, że w latach 2019-2022 sześciu z 16 wojewódzkich inspektorów nie skontrolowało ani jednego sklepu ogólnodostępnego sprzedającego leki bez recepty. Niewielka liczba kontroli była związana przede wszystkim z brakami kadrowymi" - podano na stronie NIK.

Na zlecenie Izby GIF przeprowadził szereg kontroli w sklepach i na stacjach benzynowych, gdzie sprzedawane są leki OTC. Okazało się, że w wielu miejscach sprzedawcy nie mają wiedzy o sprzedawanych lekach, ich przechowywanie nie było monitorowane, a leki często były umieszczone w sposób taki, że były dostępne np. dla dzieci. "Zdaniem NIK problem ten wymaga natychmiastowych działań Ministra Zdrowia" - napisano w komunikacie.

Najwyższa Izba Kontroli zajmowała się także takimi kwestiami, jak treść ulotek leków, zgłaszanie niepożądanych działań czy zatrucia lekami OTC wśród nastolatków.

REKLAMA

Wnioski NIK

"W związku z wynikami kontroli, NIK skierowała wnioski do Ministra Zdrowia o:

• podjęcie działań w celu opracowania i wprowadzenia rozwiązań prawnych regulujących zasady prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC, umożliwiających Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej sprawowanie skutecznego nadzoru nad tym obrotem,
• dokonanie ponownej analizy zasadności ograniczenia liczby substancji i ich zawartości w produktach leczniczych OTC dopuszczonych do sprzedaży w obrocie pozaaptecznym, w celu ograniczenia ryzyka lekomanii i nadużywania tych leków w celach pozamedycznych oraz skutków jakie wywoływać one mogą dla zdrowia obywateli i systemu ochrony zdrowia w Polsce,
• podjęcie działań w celu zapewnienia skutecznej realizacji przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego obowiązku sprawowania prawidłowego nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy leków OTC.

W wystąpieniach pokontrolnych NIK sformułowała także wnioski wynikające z ustaleń kontroli do Prezesa URPL oraz do Głównego Inspektora Farmaceutycznego" - podała Najwyższa Izba Kontroli.

Szczegóły dotyczące kontroli można znaleźć w pełnym komentarzu NIK na stronie nik.gov.pl/aktualnosci/otc-leki-bez-recepty.html.

nik.gov.pl/jmo

REKLAMA