Szczepionki przeciw COVID-19 z najwyższym ostrzeżeniem? Plany urzędników w USA
Amerykańscy urzędnicy planują umieścić ostrzeżenia "w czarnej ramce" na szczepionkach przeciwko COVID-19 - informuje CNN. Mowa o najpoważniejszym rodzaju ostrzeżeń (dotyczących leków lub szczepionek) w USA.
2025-12-12, 18:30
Ostrzeżenia na szczepionkach przeciw COVID-19? CNN ujawnia plany
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) planuje zamieścić ostrzeżenie na szczepionkach przeciwko Covid-19. "Ostrzeżenie w czarnej ramce", pojawiające się na górze informacji o przepisywaniu leków, jest "najpoważniejszym ostrzeżeniem agencji". Celem wydawania ostrzeżeń jest informowanie o różnego typu zagrożeniach. Począwszy od tego - w zależności od danego przypadku - że produkt może prowadzić do śmierci, utraty zdrowia, w tym niepełnosprawności - podaje CNN. Wspomniane ostrzeżenia stosuje się również w przypadkach ograniczonego ryzyka - w sytuacjach, gdy stosowanie leku bądź szczepionki jest ukierunkowane (mowa m.in. o stosowaniu "tylko w określonych grupach ludzi").
"Ostrzeżenia w ramce dotyczące opioidów ostrzegają na przykład przed ryzykiem nadużywania, uzależnienia, przedawkowania i zgonu. Lek na trądzik Accutane zawierał ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych podczas stosowania w ciąży. Z kolei ACAM2000, szczepionka przeciwko ospie prawdziwej i MPOX, zawiera ostrzeżenie o powikłaniach, takich jak zapalenie serca i zapalenie mózgu" - informuje portal amerykańskiej stacji, podając kolejne przykłady stosowania ostrzeżeń.
"Plan nie został jeszcze sfinalizowany"
Teraz ostrzeżenie w czarnej ramce ma się pojawić na szczepionkach na COVID-19. CNN, powołując się na swojego informatora, przekazała, że "plan umieszczenia ostrzeżeń dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19 jest koordynowany przez dr. Vinaya Prasada, głównego dyrektora ds. medycznych i naukowych FDA, jak i dyrektora Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych agencji.
Amerykańska stacja jednak podkreśla, że jak dotąd "plan nie został sfinalizowany". Nie można zatem wykluczyć, że ulegnie zmianie. Do tego nie wiadomo, czy "plany ws. ostrzeżeń, które mają zostać ujawnione do końca roku, będą dotyczyć tylko szczepionek mRNA, wszystkich szczepionek przeciwko COVID-19 i wszystkich grup wiekowych" - dowiadujemy się z artykułu.
Rzecznik departamentu zdrowia ucina spekulacje
"Trzy szczepionki zostały zatwierdzone przez FDA do stosowania w USA, a dwie z nich - firm Pfizer i Moderna - wykorzystują technologię mRNA, która jest kluczowym obszarem zainteresowania administracji" - czytamy. - Dopóki FDA nie wyda komunikatu, wszelkie twierdzenia na temat jej działań są czystą spekulacją - odniósł się do doniesień CNN Andrew Nixon, rzecznik amerykańskiego departamentu zdrowia.
Moderna i Pfizer kilkukrotnie podkreślały, że stosowanie opracowane przez nie szczepionki są bezpieczne. "Jest to ściśle monitorowane przez Modernę, amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i organy regulacyjne w ponad 90 krajach" - stwierdziła Moderna we wrześniowym komunikacie. Podobne oświadczenie wydał Pfizer. Była to odpowiedź na doniesienia - jak relacjonuje CNN - że "federalni urzędnicy ds. zdrowia mogą próbować powiązać szczepionki z zagrożeniami dla bezpieczeństwa kobiet w ciąży i dzieci".
"Pfizer odmówił w czwartek dalszych komentarzy. Według jednego z badań, w pierwszym roku stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 zapobiegły prawie 20 milionom zgonów na całym świecie" - podał portal CNN.
Źródło: CNN/łl