GIF wycofał z obrotu niektóre partie leku na alergię
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii leku o działaniu przeciwalergicznym Cetirizine Genoptim SPH. Decyzję uzasadniono m.in. "uzyskaniem w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją w 18 miesiącu w zakresie parametrów substancji czynnej".
2018-10-09, 10:50
Wycofane z obrotu w całej Polsce serie leku Cetirizine Genoptim SPH to: opakowania 10-tabletkowe E16326B, E16324D, E16325A, E17358C z datą ważności do 07.2019 oraz 7-tabletkowe: E17358 z datą ważności 04.2020 i E16326A ważne do 07.2019. Poniedziałkowa decyzja GIF o nr 108/WC/2018 wskazuje, że decyzję o wycofaniu tych partii podjęto w związku z "uzyskaniem w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją w 18 miesiącu w zakresie parametrów substancji czynnej oraz w 36 miesiącu w zakresie parametru uwalniania".
Producentem leku sprzedawanego w formie tabletek powlekanych (10 mg) jest Synoptis Pharma Sp. z o.o. Substancją czynną leku jest cetyryzyna, stosowana m.in. w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, występujących w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Wszystkie decyzje o wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych – zawierające wykaz konkretnych serii – publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce "Decyzje i komunikaty".
kad
REKLAMA