W fiolce leku znaleziono kawałki szkła. GIF wstrzymał sprzedaż

GIF wycofuje serię leku Monover

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od kierownika hurtowni farmaceutycznej Medezin Sp. z o.o. Chodziło o podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg (roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, o numerze serii 230504A-6 i dacie ważności 31 maja 2026 r.). 
 
W jednej z fiolek tego produktu znaleziono szkło, dlatego personel apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce wysłał zgłoszenie.

"Wykryto kawałek szkła o wielkości około 1 cm"
 
Podczas kontroli Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzono w jednej fiolce produktu leczniczego Monover widoczny duży kawałek szkła o wielkości około 1 cm oraz widoczne na ścianach i szyjce fiolki przyklejone drobinki. Jak stwierdził Mazowiecki Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny, zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy nie spełnia wymagań jakościowych. 
 
Do GIF wpłynęły wyniki dochodzenia. Z uzasadnienia decyzji wynika, że kawałki szkła wykryto w fiolce z serii 230504A-6 produktu leczniczego Monover, 100 mg Fe3+/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, przeznaczonej na rynek polski. 
 
Stwierdzono, że prawdopodobną przyczyną niezgodności jest stłuczona fiolka na linii napełniania, która ze względu na wielkość i kształt cząstek szkła oraz ciemnobrązowy kolor roztworu nie została wykryta podczas późniejszej kontroli. 
 
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w Polsce obrót leku z serii, w której wykryto stłuczoną fiolkę, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego.

• Sprzedaż e-papierosów z poważnymi ograniczeniami. "Chcemy chronić młode pokolenie"
• "Epidemia udarów mózgu". Chorują coraz młodsi. Alarmujące dane
• Czerwone mięso może zmieniać nasz mózg. Naukowcy pokazują dane, ostrzegają przed demencją

Źródło: PolskieRadio24.pl/PAP/kor

REKLAMA