Prezydent podpisał ustawę ws. nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych

Nowe przepisy dostosowują prawo krajowe do regulacji wspólnotowych. Dotyczą m.in. systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż przez internet.

W myśl ustawy odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce jest to Minister Zdrowia).

Organy nadzorujące

Rejestracja i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych należy do zadań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W zakresie zgłoszeń i powiadomień o wprowadzeniu wyrobu medycznego w celu używania go na terytorium Polski przewidziano rezygnację z opłat za powiadomienie o sprowadzeniu wyrobu do Polski. Wytwórcom wyrobów wykonanych indywidualnie dla pacjenta (np. protetycy, optycy) ułatwiono dokonywanie zgłoszeń.

Inne wprowadzane ustawą zmiany dotyczą badań klinicznych z wyrobami medycznymi - zwiększają bezpieczeństwo uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania.

PAP, abo

REKLAMA