Wycofano dwie partie leku używanego w znieczuleniach. "Realne zagrożenie"

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o zakazie wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju dwóch serii produktu leczniczego Sugammadex Reig Jofre (Sugammadexum) 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań. Dotyczy to serii o numerze 23203V, z datą ważności do 30.06.2026 oraz serii 24201, ważnej do 30.06.2027.

"Realne i prawdopodobne" zagrożenie

Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest spółka Reig Jofre z siedzibą w Warszawie. Decyzja GIF została podjęta na podstawie zgłoszenia dotyczącego wady jakościowej, która polegała na pojawieniu się widocznych cząstek silikonowych w roztworze. "Zgłoszenie wpłynęło od podmiotu odpowiedzialnego, który zarekomendował wycofanie ww. serii produktu leczniczego" – czytamy w uzasadnieniu decyzji.

GIF zaznaczył, że nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla pacjentów wynikającego z wstrzyknięcia widocznych cząstek silikonu. "Zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne" – podkreślono.

• Mogą się rzucać na ziemię, ciąć nożem, atakować innych. "To bilet bez powrotu"
• Alkohol w saszetkach. Rząd wiedział o tym pomyśle wcześniej
• Ta bakteria atakuje jelita. Może ją mieć "znaczna liczba pacjentów"

Sugammadex Reig Jofre to wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, działający tylko w przypadku bromku rokuronium i bromku wekuronium. Lek stosowany jest w sytuacjach, gdy konieczne jest całkowite rozkurczenie mięśni pacjenta podczas operacji. W ulotce podano, że w trakcie znieczulenia ogólnego, leki rozkurczające mięśnie są podawane, co wymaga wspomaganego oddychania.

GIF/mp