Szczepionka przeciw WZW B wstrzymana. Zmarł pacjent

Obrót szczepionką w Polsce wstrzymał Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF). Na razie decyzja obowiązuje do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego - ze względu na bezpieczeństwo szczepień.

GIS: wstrzymano obrót szczepionką

GIS poinformował z kolei, że do dnia wstrzymania w obrocie (czyli czwartku), wydano 86 852 dawki tej serii szczepionki i nie zanotowano poważnych ani ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP).

Z informacji podanych przez GIS wynika, że w poniedziałek w elektronicznym systemie nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień ochronnych Państwowej Inspekcji Sanitarnej pojawiła się informacja o wystąpieniu ostrej niewydolności krążeniowo-oddechowej u nastoletniej osoby z nawracającą obturacją oskrzeli. Osoba ta kilka godzin wcześniej otrzymała trzecią dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

GIS podał także, że mimo hospitalizacji i intensywnej terapii osoba ta zmarła we wtorek, a informacja o tym w czwartek została przekazana inspekcji sanitarnej.

"Główny Inspektor Sanitarny niezwłocznie wdrożył postępowanie wyjaśniające, w tym czynności kontrolne z udziałem przedstawicieli Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz biura Rzecznika Praw Pacjenta" - podkreślono w komunikacie GIS.

"Nie ma dowodu na NOP"

Instytucja zaznaczyła, że seria szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B została wstrzymana w obrocie "prewencyjnie" - "mimo braku jednoznacznych przesłanek wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego".

Główny Inspektor Sanitarny dodał w stanowisku, że zgodnie z obowiązującymi przepisami objawy chorobowe, które występują w ciągu czterech tygodni od podania szczepienia ochronnego, są zgłaszane jako podejrzenie NOP.

"Ostateczna kwalifikacja związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podaniem leku a wystąpieniem niepożądanego odczynu jest dokonywana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ekspertów w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego PZH-PIB" - napisał GIS.

GIF zadecydował o wstrzymaniu obrotu szczepionką na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Decyzja dotyczy szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Euvax B z serii UFA 22507, z terminem ważności 31 października 2025 r.

• Szczepienia przeciwko HPV. Dlaczego zalecane są zarówno dziewczynkom jak i chłopcom?
• Nowy wariant koronawirusa. Alarmujące słowa szefa GIS
• Skaleczyłeś się przy sprzątaniu po powodzi? Rzecznik GIS apeluje do Polaków

PAP/jmo