Przemył farmaceutyczny: w Polsce opłaty dla producentów leków są jedne z najwyższych w UE
Firmy farmaceutyczne domagają się obniżenia tzw. opłat porejestracyjnych, czyli tych, które muszą być uiszczane zawsze wtedy, gdy dochodzi do jakichkolwiek zmian dotyczących leków dostępnych na rynku. Również takich, które mają wyłącznie administracyjny charakter.
2014-05-26, 16:35
Posłuchaj
Aby jakiś lek w ogóle trafił do sprzedaży, jego producent musi wnieść opłaty rejestracyjne.
W przypadku, gdy firma farmaceutyczna decyduje się na wprowadzenie do obrotu leku po raz pierwszy, w zależności od tego, czy wprowadza go na rynek polski czy także na rynki europejskie, ma do wyboru trzy procedury.
Trzy możliwości
– Procedura centralna polega na tym, ze firma może uzyskać rejestrację na wszystkich rynkach europejskich. Kolejna to taka, w której określa rynki, np. Polskę, Niemcy i Hiszpanię i wybiera główny kraj, który dokonuje oceny i pobiera opłaty. Potem produkt znajduje się na tych trzech wybranych rynkach – wyjaśnia Ewa Jankowska, prezes PASMI, Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Jest też procedura narodowa, oznaczająca, że produkt jest zarejestrowany w danym kraju. – Firmy polskie w większości, ze względu na koszty, wybierały procedurę narodową. Koszt dla produktów generycznych (leki będące zamiennikami oryginałów) to 27 tys., a dla produktu, którego skuteczność trzeba udowodnić to 67 tys. – mówi prezes PASMI.
REKLAMA
Po wprowadzeniu produktu na rynek obowiązują także opłaty roczne. Jednak najistotniejsze są opłaty zmianowe.
– Najważniejszym kosztem są opłaty zmianowe, bo to one stanowią o głównych kosztach utrzymania pozwolenia na sprzedaż leków – mówi Ewa Jankowska.
Zmiany kosztują
W opinii PASMI i innych organizacji działających na rzecz producentów leków, właśnie opłaty porejestracyjne są zbyty wysokie, co może mieć wpływ na pogarszającą się sytuację polskiego przemysłu farmaceutycznego.
– Koszty zmian porejestracyjnych w Polsce od kilku lat należą do najwyższych w UE – wyjaśnia Ewa Jankowska, prezes PASMI, Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
REKLAMA
Związek wystosował w tej sprawie pismo do Ministra Zdrowia. Zwraca w nim m.in. uwagę na brak rozróżnienia w wysokości opłat w sytuacji, kiedy wprowadzane zmiany mają wyłącznie administracyjny charakter (np. zmieniana jest nazwa leku, opakowanie czy adres firmy), a tymi, które mają bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo i jakość produktu i wymagają wydania opinii nawet kilku ekspertów.
– Polska, tak jak każdy kraj ma indywidualny cennik. Obowiązuje zasada, zgodnie z prawem farmaceutycznym, że opłaty powinny być ustalane w oparciu o dwa kryteria: o PKB danego kraju i porównywanie cen w stosunku do innych krajów – mówi prezes PASMI. – U nas jest inny, skomplikowany sposób naliczania opłat.
– Za zmianę, która nie wymaga specjalnej analizy płaci się obecnie stałą kwotę wynoszącą 4 200 zł – dodaje. Producenci chcą, by było to 420 zł.
Zadecyduje resort finansów
Minister Zdrowia zwrócił się w tym roku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o przeanalizowanie możliwości zmian opłat, ale tak naprawdę o tym, czy dyskusja zakończy się dla producentów farmaceutyków pozytywnie, decydować będzie resort finansów.
REKLAMA
– Średni koszt leku generycznego w Polsce wynosi 16 zł, natomiast w UE jest to 34 zł – podaje prezes PASMI.
gr
REKLAMA